四川省人民政府

關(guān)于支持重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化工作的通知

川府發(fā)〔2019〕6號

各市（州）人民政府，省政府有關(guān)部門、有關(guān)直屬機(jī)構(gòu)，有關(guān)單位：

為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于實施健康中國戰(zhàn)略的重大部署，支持重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項成果在我省轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好地保障人民群眾用藥需求，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下。

一、擴(kuò)展醫(yī)療保險保障范圍，增加重大創(chuàng)新藥可及性

將符合條件的重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項成果在四川省轉(zhuǎn)化形成的創(chuàng)新藥物，按規(guī)定及時優(yōu)先納入省級醫(yī)保目錄；對其中符合醫(yī)療保險談判條件的新特藥，按規(guī)定及時組織價格談判并納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，增強我省創(chuàng)新藥可及性，降低參?；颊哚t(yī)藥費用負(fù)擔(dān)。省內(nèi)各統(tǒng)籌地區(qū)在調(diào)整門診特殊疾病病種時，將重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項創(chuàng)新藥物能夠有效治療的疾病病種優(yōu)先納入，精準(zhǔn)保障參?；颊叩闹委熜枰?。（責(zé)任單位：省醫(yī)保局，省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局。排在首位的為牽頭單位，下同）

二、優(yōu)化藥品采購機(jī)制，提質(zhì)降價保障用藥需求

對重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項成果在四川省轉(zhuǎn)化形成的創(chuàng)新藥物，及時納入藥品集中采購目錄實行直接掛網(wǎng)采購。各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照降低成本的原則優(yōu)先就近采購使用，不納入“藥占比”指標(biāo)考核。屬于通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，在開展帶量采購議價時，與原研藥同質(zhì)量層次議價，推動藥品降價和仿制藥替代，滿足群眾用藥需要，提高群眾用藥質(zhì)量。（責(zé)任單位：省醫(yī)保局，省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局）

三、支持開展藥物臨床試驗，強化創(chuàng)新藥物轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化

將臨床試驗資質(zhì)條件和能力作為三甲醫(yī)院評定的重要指標(biāo)。支持三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立研究型病房，專門開展高水平臨床醫(yī)學(xué)研究。對開展臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標(biāo)。支持社會力量投資建設(shè)臨床試驗機(jī)構(gòu)。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委，省中醫(yī)藥局、省藥監(jiān)局）

支持臨床試驗機(jī)構(gòu)建立完善激勵機(jī)制，保障臨床試驗研究者收入水平。藥物臨床試驗項目按不同來源和級別視同相應(yīng)級別的科研項目，納入主要研究者和直接參加研究者的績效工資、職稱晉升、崗位聘用、項目申報等管理。其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭承接重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項創(chuàng)新藥物臨床試驗項目的，視同承擔(dān)省級以上科技計劃項目。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委，人力資源社會保障廳、教育廳、科技廳、省藥監(jiān)局、省中醫(yī)藥局）

支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)建臨床試驗醫(yī)療協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，優(yōu)先承接并開展重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點示范基地（成都天府國際生物城）內(nèi)機(jī)構(gòu)的重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項創(chuàng)新藥物臨床試驗項目。試點示范基地內(nèi)獲批上市的重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項新藥，優(yōu)先進(jìn)入?yún)f(xié)作網(wǎng)絡(luò)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委，省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局、省藥監(jiān)局）

四、建立新藥上市許可早期介入及全程跟蹤服務(wù)機(jī)制，提高新藥項目轉(zhuǎn)化落地效率

對重大新藥創(chuàng)制建立上市許可早期介入及全程跟蹤服務(wù)機(jī)制，為申請人取得上市許可提供服務(wù)。對申請人進(jìn)行政策輔導(dǎo)，指導(dǎo)和幫助申請人熟悉藥品注冊管理的相關(guān)法律法規(guī)，明確研發(fā)路徑與轉(zhuǎn)化思路。根據(jù)申請人需求開展預(yù)先評審及檢驗檢測，組織審評專家在注冊申報前進(jìn)行模擬審評，指導(dǎo)申請人完善申報條件，提高申報質(zhì)量。積極與國家相關(guān)部門協(xié)調(diào)溝通，搭建申請人與國家藥監(jiān)局審評部門之間的溝通平臺，盡快進(jìn)入綠色審評通道，提高重大新藥創(chuàng)制項目轉(zhuǎn)化落地效率。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局，省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局）

五、加強土地供應(yīng)保障，服務(wù)重大新藥項目落地

支持符合條件的重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化項目列入省重點項目。對納入省重點項目的項目所需新增建設(shè)用地，由項目所在地政府優(yōu)先保障。對納入省級重點推進(jìn)項目的項目所需新增建設(shè)用地計劃，在省預(yù)留的土地利用年度計劃中安排70%，地方配套30%。指導(dǎo)市、縣按照“保落地、保開工、保當(dāng)期”的原則，區(qū)分輕重緩急，統(tǒng)籌安排建設(shè)用地時序，積極支持重大新藥創(chuàng)制專項成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化項目合理用地需求。為確保重大急需項目用地，在國家用地計劃正式下達(dá)前，各市（州）、擴(kuò)權(quán)試點縣（市）可按上一年下達(dá)用地計劃的50%預(yù)安排報征使用。對符合劃撥用地目錄的重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點示范項目，除可按劃撥方式供應(yīng)土地外，鼓勵以出讓、租賃等方式供應(yīng)土地，支持市、縣政府以國有建設(shè)用地使用權(quán)作價出資或者入股的方式提供土地，與社會資本共同投資建設(shè)。（責(zé)任單位：自然資源廳，省發(fā)展改革委）

六、加大支持力度，強化財政資金引導(dǎo)作用

對在四川省內(nèi)注冊的產(chǎn)學(xué)研單位承擔(dān)的國家重大新藥創(chuàng)制專項創(chuàng)新藥物研發(fā)項目，按研發(fā)進(jìn)度分階段資助，所需資金通過省科技計劃項目專項資金予以支持。對符合省級工業(yè)發(fā)展資金支持范圍的國家重大新藥創(chuàng)制專項成果在川轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化項目優(yōu)先給予支持。在省級工業(yè)發(fā)展資金中試點開展重大新藥首批次獎補工作，支持重大新藥生產(chǎn)與銷售。支持建設(shè)新藥創(chuàng)制公共技術(shù)服務(wù)平臺。對于符合條件的平臺建設(shè)項目，通過省科技服務(wù)業(yè)資金和省工業(yè)發(fā)展資金等予以支持。加大“科技創(chuàng)新券”獎補力度，鼓勵各級創(chuàng)新載體為重大新藥創(chuàng)制提供公共技術(shù)服務(wù)。（責(zé)任單位：科技廳，省發(fā)展改革委、經(jīng)濟(jì)和信息化廳、財政廳）

七、強化金融保險支持，引導(dǎo)社會資本參與

充分發(fā)揮四川省創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)投資引導(dǎo)基金、科技成果轉(zhuǎn)化投資引導(dǎo)基金等政府基金助推作用，引導(dǎo)支持社會資本參與生物醫(yī)藥研發(fā)和轉(zhuǎn)化。（責(zé)任單位：科技廳，省發(fā)展改革委、經(jīng)濟(jì)和信息化廳、財政廳）

試點開展人體臨床試驗責(zé)任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險等商業(yè)性創(chuàng)新險種，降低企業(yè)、機(jī)構(gòu)創(chuàng)新風(fēng)險。鼓勵重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點示范基地成都天府國際生物城內(nèi)企業(yè)購買人體臨床試驗責(zé)任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險等保險險種，由成都高新區(qū)給予補貼。（責(zé)任單位：四川銀保監(jiān)局，財政廳、成都高新區(qū)管委會）

八、推進(jìn)科技成果產(chǎn)權(quán)制度改革，強化創(chuàng)新激勵保障

支持高等學(xué)校、科研院所和醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)開展科技成果使用權(quán)、處置權(quán)、收益權(quán)改革創(chuàng)新。強化科技成果權(quán)益對科研人員的長期激勵。對于接受企業(yè)、其他社會組織委托項目形成的職務(wù)科技成果，允許合同雙方自主約定成果歸屬和使用、收益分配等事項；合同未約定的，職務(wù)科技成果由項目承擔(dān)單位自主處置，允許賦予科研人員所有權(quán)或長期使用權(quán)。對利用財政資金形成的職務(wù)科技成果，由單位按照權(quán)利與責(zé)任對等、貢獻(xiàn)與回報匹配的原則，在不影響國家安全、國家利益、社會公共利益的前提下，探索賦予科研人員所有權(quán)或長期使用權(quán)。加強專利保護(hù)，建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補償制度試點，完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度，保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)。（責(zé)任單位：科技廳，財政廳、教育廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局）

對高等學(xué)校、科研院所和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)引進(jìn)急需緊缺高層次人才的特殊報酬，職務(wù)發(fā)明完成人、科研項目完成人、科技成果轉(zhuǎn)化團(tuán)隊和重要貢獻(xiàn)人員的獎勵，以及面向企業(yè)和社會承擔(dān)科研項目、開展技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢、臨床試驗等技術(shù)服務(wù)所獲收益中發(fā)給科技人員及其團(tuán)隊的勞動報酬，由主管部門進(jìn)行專項據(jù)實核增，計入當(dāng)年單位績效工資總額，不作為績效工資總額基數(shù)。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委，科技廳、人力資源社會保障廳、教育廳、省國資委、省中醫(yī)藥局）

省直有關(guān)部門、成都市人民政府、成都高新區(qū)管委會要積極支持重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化工作，落實相關(guān)配套措施和實施細(xì)則。

四川省人民政府

2019年1月8日