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    1.項目名稱：馬波沙星注射液的制備；立項日期：2013.10；結(jié)題日期：2016.06；成果交付物類別：新獸藥；研究形式：獨立研究；技術(shù)領(lǐng)域：生物醫(yī)藥；應(yīng)用領(lǐng)域：畜牧獸醫(yī)；
2.項目來源：此項目是由保定陽光本草藥業(yè)有限公司聯(lián)合保定冀中藥業(yè)有限公司共同完成的，是保定陽光本草藥業(yè)有限公司在制劑開發(fā)方向取得的重大突破成果。
3.技術(shù)原理：傳統(tǒng)的馬波沙星注射液采用的原料馬波沙星在生產(chǎn)過程中多使用易揮發(fā)致癌的甲醛，對操作人員的健康和環(huán)境造成危害，且色澤和純度不高，所制得注射液質(zhì)量不高。制劑所用輔料和產(chǎn)品的穩(wěn)定性息息相關(guān)，因此使用的輔料至關(guān)重要。我公司研制的馬波沙星注射液處方添加輔料為葡萄糖酸內(nèi)酯、硅藻土等，和同類產(chǎn)品相比制得的注射液在低溫條件下相當(dāng)穩(wěn)定，并且價格便宜，適合大生產(chǎn)。
4.性能指標(biāo)：本品為黃綠色至黃色的澄明液體；pH值應(yīng)為3.5-5.0；含馬波沙星（C17H19FN4O4）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%-110.0%；遮光、密閉保存。

    國內(nèi)目前也有關(guān)于馬波沙星毒理、藥理的相關(guān)研究和報道，但無相關(guān)產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市。馬波沙星廣泛的抗菌活性及其優(yōu)良的動力學(xué)特征引起了國內(nèi)很多研究者的重視，我公司開發(fā)的馬波沙星具有十分廣闊的應(yīng)用前景。
1.馬波沙星注射液所采用的馬波沙星原料為自主研發(fā)，合成過程中不使用易揮發(fā)致癌的甲醛，使用甲醇回流結(jié)晶，得到高質(zhì)量的馬波沙星原料。
2.馬波沙星注射液處方中所用助溶劑為葡萄糖酸內(nèi)酯，制得的注射液在低溫條件下相當(dāng)穩(wěn)定，并且工藝操作簡便，適合大生產(chǎn)。
3.和國內(nèi)同類產(chǎn)品相比較，消除半衰期更長，藥效持久，抗菌療效顯著提高。
在《中國獸藥雜志》核心期刊上發(fā)表兩篇論文：《國產(chǎn)馬波沙星注射液在母豬體內(nèi)的藥代動力學(xué)》、《馬波沙星對豬臨床分離病原菌的體外抑菌活性研究》 一篇國家發(fā)明專利：《一種馬波沙星水溶液的制備方法》。

    馬波沙星注射液的研制屬于獸藥范疇，是國家二類新獸藥，2016年全國二類新獸藥制劑獲得新獸藥證書的共兩個，可見新獸藥申報的技術(shù)含量和難度之大，尤其是新獸藥申報需要投入巨大的人力，物力和財力。馬波沙星注射液具有如下優(yōu)勢：
1.馬波沙星注射液抗菌譜廣，抗菌活性強(qiáng)，對革蘭氏陽性菌，革蘭氏陰性菌和支原體均有作用；
2.馬波沙星經(jīng)注射后吸收迅速且完全，血漿及組織中的濃度高，消除半衰期更長，生物利用度高；
3.馬波沙星注射液所采用的原料為自主研發(fā)，成熟的工藝路線合成過程中使用易揮發(fā)致癌的甲醛，步驟操作繁瑣，本公司開發(fā)使用對人體無害的甲醇回流重結(jié)晶，得到高純度的馬波沙星原料；
4.馬波沙星注射液處方添加輔料為葡萄糖酸內(nèi)酯、硅藻土等，和同類產(chǎn)品相比制得的注射液在低溫條件下相當(dāng)穩(wěn)定，并且價格便宜，適合大生產(chǎn)。

    馬波沙星注射液采用本集團(tuán)子公司河北天象生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的馬波沙星原料，所生產(chǎn)的原料全部符合《歐洲藥典7.0》；操作工人反映車間無刺激性的氣味，客戶反映產(chǎn)品質(zhì)量良好。與傳統(tǒng)工藝相比，我公司所采用的馬波沙星原料在合成的過程中減少了操作步驟和防護(hù)設(shè)備費用，成本比傳統(tǒng)工藝節(jié)省300元/公斤，每年可新增利潤約60萬元。我公司開發(fā)的馬波沙星注射液生產(chǎn)工藝成熟可行，生產(chǎn)條件適宜，質(zhì)量可控，該制劑在保定、天津、臨沂、遼寧、湛江等全國各地的臨床試驗證明對母豬乳房炎-子宮炎-無乳綜合征以及對豬的細(xì)菌性呼吸道感染疾病療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定。本制劑的研制水平處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，該制劑的廣泛應(yīng)用能夠有效避免耐藥性的產(chǎn)生，對畜牧養(yǎng)殖業(yè)及環(huán)境產(chǎn)生良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。

    國內(nèi)尚無此類產(chǎn)品，通過對馬波沙星注射液的研制與開發(fā)為其今后在獸醫(yī)臨床的使用提供了依據(jù)；國內(nèi)養(yǎng)殖業(yè)目前以規(guī)?；图s化為主，而國家獸藥典和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的品種均為低濃度和小規(guī)格，10%馬波沙星注射液的研制更便于臨床使用。
馬波沙星注射液用于畜禽養(yǎng)殖業(yè)，作為新型的氟喹諾酮類抗菌藥，相比較傳統(tǒng)的抗生素能夠有效避免耐藥性的產(chǎn)生。馬波沙星注射液在多個省份的臨床試驗表明對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和鏈球菌的抑菌活性明顯高于諾氟沙星、環(huán)丙沙星、慶大霉素和強(qiáng)力霉素，減少了抗生素的用量，從根本上為養(yǎng)殖戶增加了收益，產(chǎn)生了明顯的經(jīng)濟(jì)效益。隨著中國畜牧養(yǎng)殖業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級，動物專用的新型抗菌藥越來越受到重視。

    馬波沙星廣泛的抗菌活性及其優(yōu)良的動力學(xué)特征引起了國內(nèi)很多研究者的重視，具有抗菌譜廣，抗菌活性強(qiáng)的特點。馬波沙星對革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌及支原體都具有很強(qiáng)的抗菌活性，該藥組織滲透力強(qiáng)，其體內(nèi)吸收迅速完全而且分布廣泛，消除半衰期長，生物利用度高；安全劑量范圍寬，無明顯生殖和遺傳毒性。是目前最先進(jìn)的動物專用氟喹諾酮類抗生素。馬波沙星注射液在國外主要用于母豬的乳房炎-子宮炎-無乳綜合征（MMA）以及牛細(xì)菌性呼吸道感染的治療。由于獸用喹諾酮類藥物在我國畜禽水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)中應(yīng)用面廣、使用量大、效果顯著，為我國畜禽養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展作出了巨大貢獻(xiàn)；同時，長期使用喹諾酮類藥物也會產(chǎn)生耐藥性包括交叉耐藥性因此，針對這一現(xiàn)狀，我們開發(fā)的馬波沙星注射液為動物專用的氟喹諾酮類抗生素，取代已顯出并日益加重耐藥性包括交叉耐藥性的喹諾酮類藥。

    

    陽光本草的投資公司是保定冀中藥業(yè)有限公司。冀中藥業(yè)是我國生產(chǎn)獸藥制劑、添加劑、原料藥及醫(yī)藥化工、中間體的大型專業(yè)化企業(yè)。公司擁有112個特大養(yǎng)殖集團(tuán)，6萬多家養(yǎng)殖戶，3000多個經(jīng)銷商網(wǎng)點，2500家規(guī)模養(yǎng)殖場，已經(jīng)形成完整的全國銷售網(wǎng)絡(luò)。國際市場輻射南美、中東、東南亞等地。

    企業(yè)眾多產(chǎn)品不經(jīng)過經(jīng)銷商的渠道出售，而是采用了自主營銷分銷的模式，在全國各地設(shè)立了3000多個經(jīng)銷商網(wǎng)點，形成了完整的全國銷售網(wǎng)絡(luò)，由企業(yè)直接將產(chǎn)品出售給養(yǎng)殖集團(tuán)，從而避免了因中間商造成的價格虛高問題。企業(yè)和60多個特大養(yǎng)殖企業(yè)形成合作伙伴關(guān)系，并且有著龐大的散養(yǎng)市場。制劑產(chǎn)品銷往除西藏以外的全國各地，原料藥出口歐洲、南美、東南亞、中東等國家，年銷售額過億元，并呈現(xiàn)逐步增長的趨勢。公司研發(fā)的眾多新產(chǎn)品都可以在原有客戶群體中進(jìn)行試用，因為供銷關(guān)系牢固，更能得到可靠的試用報告與反饋。因此新開發(fā)的產(chǎn)品無需培育新的市場。由于本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量上乘，性價比高，養(yǎng)殖集團(tuán)可以信賴，又因為銷售渠道原因貨源供應(yīng)穩(wěn)定，因此和養(yǎng)殖集團(tuán)建立了良好的供需關(guān)系。

    陽光本草藥業(yè)因其卓越的企業(yè)管理能力和文化打造力，已經(jīng)成為行業(yè)健康良性發(fā)展的典范。我公司現(xiàn)有職工149人，其中高級職稱4人，中級職稱6人，初級職稱1人，職工中75%以上人員畢業(yè)于畜牧獸醫(yī)和醫(yī)藥化工以及中藥專業(yè)，具備專業(yè)化獸藥生產(chǎn)的人才條件。 五年來公司在提升人員素質(zhì)上，做到了有計劃的組織全體員工學(xué)習(xí)獸藥法律法規(guī)、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及各種專業(yè)技術(shù)知識，增強(qiáng)了員工的工作意識和質(zhì)量意識。先后制訂、完善了各項管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程等文件1600多個，能嚴(yán)格按獸藥GMP的要求組織生產(chǎn)和檢驗。GMP領(lǐng)導(dǎo)小組堅持每年組織自檢小組對廠房設(shè)施、設(shè)備、物料管理、衛(wèi)生管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、驗證、文件、銷售等進(jìn)行檢查，能及時督促整改不符合項，保證了產(chǎn)品出廠合格。

    保定冀中藥業(yè)有限公司由三位股東共同出資建立，分別為：呂俊喬占有份額53.5%，王淑榮占有份額24%，劉方華占有份額13%，資金共計5000萬元整。公司不設(shè)董事會，設(shè)執(zhí)行董事一人，執(zhí)行董事為公司法定代表人，對公司股東負(fù)責(zé)，由股東會選舉產(chǎn)生。執(zhí)行董事任期三年，任期屆滿，可連選連任。

    公司立足于國內(nèi)和國際市場，通過整合業(yè)內(nèi)產(chǎn)、學(xué)、研、政等各種資源，開展自主研發(fā)和聯(lián)合開發(fā)，構(gòu)筑技術(shù)壁壘，充分發(fā)揮產(chǎn)品創(chuàng)新優(yōu)勢和售前、售中、售后全程服務(wù)優(yōu)勢，將陽光本草打造成為中國獸藥領(lǐng)域高科技的、專業(yè)化的、創(chuàng)新型的具有國際市場開拓能力的龍頭示范性企業(yè)，為提高健康生活品質(zhì)做出積極貢獻(xiàn)。