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    1.項(xiàng)目名稱：美洛昔康注射液的制備；立項(xiàng)日期：2013.09；結(jié)題日期：2016.12；成果交付物類別：新獸藥；研究形式：獨(dú)立研究。技術(shù)領(lǐng)域：生物醫(yī)藥；應(yīng)用領(lǐng)域：畜牧獸醫(yī)。
2.任務(wù)來源：美洛昔康注射液是由保定陽光本草藥業(yè)有限公司研制的，是保定陽光本草藥業(yè)有限公司在制劑開發(fā)方向取得的重大突破成果，主要用于控制犬骨關(guān)節(jié)炎引起的疼痛及炎癥及術(shù)后疼痛。
3.技術(shù)原理：我公司開發(fā)研制的美洛昔康注射液主要是由美洛昔康與葡甲胺、乙醇等輔料配制而成的最終滅菌的大容量非靜脈注射液，制得注射液在2年有效期內(nèi)穩(wěn)定，并且解熱，鎮(zhèn)痛，抗炎效果好。
4.性能指標(biāo)：美洛昔康為淡黃綠色的澄明液體；pH值應(yīng)為8.0-10.0；與黃綠色4號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深；含美洛昔康（C14H13N3O4S2）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%-110.0%；密閉保存2年。

    美洛昔康注射液是一種烯醇酰胺類的新型非甾體類抗炎藥，目前未在國內(nèi)上市銷售。 與目前使用的傳統(tǒng)非甾體類抗炎藥相比，美洛昔康有抗炎作用強(qiáng)、抗炎癥性疼痛作用時(shí)間長、解熱效果好，注射吸收好且完全、生物利用度較高(89%)、同時(shí)大幅降低非甾體類抗炎藥的胃腸道和腎臟副作用等優(yōu)點(diǎn)。目前在國外的銷售使用狀況可觀，國內(nèi)的巨大市場有待開發(fā)。所以我公司研發(fā)的美洛昔康注射液是在寵物用藥市場上的巨大突破。我公司開發(fā)研制的美洛昔康注射液主要用于控制犬骨關(guān)節(jié)炎引起的疼痛及炎癥及術(shù)后疼痛。其創(chuàng)新點(diǎn)如下：本公司研制的美洛昔康注射液是采用美洛昔康原料和乙醇、葡甲胺、泊洛沙姆188和氫氧化鈉按照適應(yīng)配比研制而成的寵物用注射液。美洛昔康含量的測定方法采用高效液相色譜法，其中流動相為醋酸銨-甲醇，美洛昔康的保留時(shí)間僅為6min。

    美洛昔康注射液在研制的過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品放置時(shí)間長以后容易出現(xiàn)顏色發(fā)黃的情況，而正常合格的美洛昔康注射液為淡黃綠色的澄明液體，這與雜質(zhì)成分降解有關(guān)，為了保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，我們在工藝，處方等方面進(jìn)行反復(fù)優(yōu)化，最終制得的美洛昔康注射液穩(wěn)定性高，在兩年保質(zhì)期內(nèi)性狀和含量均為發(fā)生變化，相比較其他同類產(chǎn)品成本低，工藝簡單，適合大生產(chǎn)。
本公司研制的美洛昔康注射液相比較同類產(chǎn)品具有如下優(yōu)勢：（1）本公司研制的美洛昔康注射液是用于寵物犬的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎；（2）與傳統(tǒng)的非甾體類抗炎藥物相比，抗炎作用強(qiáng)，止痛作用時(shí)間長，解熱效果好，吸收迅速且完全，生物利用度高（89%），毒副作用小。（3）美洛昔康注射液精選助溶劑、增溶劑及PH調(diào)節(jié)劑等輔料與美洛昔康原料配制而成，制劑成本低，生產(chǎn)工藝簡單，易于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。（4）制定的美洛昔康注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中美洛昔康的含量和有關(guān)物質(zhì)采用高效液相色譜法測定，其中美洛昔康的保留時(shí)間為6min，響應(yīng)值高，峰型好，與其他方法相比較，方便省時(shí)。

    保定陽光本草藥業(yè)有限公司研制的美洛昔康注射液為動物專用藥品，該產(chǎn)品自投入市場以來，用戶反應(yīng)良好，治療效果顯著，而且一些新技術(shù)的應(yīng)用使產(chǎn)品用量少、成本低、效果穩(wěn)定、效益高等優(yōu)點(diǎn)。通過臨床效果試驗(yàn)研究，使用美洛昔康注射液治療骨關(guān)節(jié)炎，有效率達(dá)90%以上，并發(fā)現(xiàn)無不良反應(yīng)，安全性較高。該項(xiàng)目完成后預(yù)計(jì)達(dá)到年生產(chǎn)6萬件的生產(chǎn)能力，新增產(chǎn)值1500萬元；項(xiàng)目產(chǎn)品預(yù)計(jì)預(yù)防約300萬只犬疾病，給寵物醫(yī)療機(jī)構(gòu)及養(yǎng)殖場所增收至少3億元。

    美洛昔康是一種新型非甾體類抗炎藥，我公司開發(fā)研制的美洛昔康注射液主要用于控制犬骨關(guān)節(jié)炎引起的疼痛及炎癥及術(shù)后疼痛。美洛昔康注射液主要是由美洛昔康與葡甲胺、乙醇等輔料配制而成的最終滅菌的大容量非靜脈注射液，制得注射液在2年有效期內(nèi)穩(wěn)定，并且解熱，鎮(zhèn)痛，抗炎效果好。美洛昔康注射液精選助溶劑、增溶劑及PH調(diào)節(jié)劑等輔料與美洛昔康原料配制而成，制劑成本低，生產(chǎn)工藝簡單，易于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。本產(chǎn)品生產(chǎn)工藝成熟可行，生產(chǎn)條件適宜，質(zhì)量可控，該制劑在保定、天津、秦皇島、山東等全國各地的臨床試驗(yàn)證明對犬的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，骨關(guān)節(jié)炎，坐骨神經(jīng)痛等療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定。本制劑的研制水平處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，該制劑的廣泛應(yīng)用有著極顯著的解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎的作用，而且不良反應(yīng)極少，對畜牧寵物業(yè)及環(huán)境產(chǎn)生良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。

    國內(nèi)有關(guān)于犬、貓用治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的美洛昔康注射液的研究，但本課題研制的美洛昔康注射液，采用美洛昔康原料、乙醇、葡甲胺、泊洛沙姆188和氫氧化鈉研制成寵物用注射液；該注射液含量測定方法采用高效液相色譜法，其中流動相為醋酸銨-甲醇，美洛昔康的保留時(shí)間僅為6分鐘，在國內(nèi)文獻(xiàn)中未見相同報(bào)道。我公司開發(fā)的美洛昔康注射液生產(chǎn)工藝成熟可行，生產(chǎn)條件適宜，質(zhì)量可控，該制劑在保定、天津、秦皇島、山東等全國各地的臨床試驗(yàn)證明對犬的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，骨關(guān)節(jié)炎，坐骨神經(jīng)痛等療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定。本制劑的研制水平處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，該制劑的廣泛應(yīng)用有著極顯著的解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎的作用，而且不良反應(yīng)極少，對畜牧寵物業(yè)及環(huán)境產(chǎn)生良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。美洛昔康注射液取得國家三類新獸藥證書，經(jīng)鑒定屬于國內(nèi)領(lǐng)先水平。

    

    陽光本草的投資公司是保定冀中藥業(yè)有限公司。冀中藥業(yè)是我國生產(chǎn)獸藥制劑、添加劑、原料藥及醫(yī)藥化工、中間體的大型專業(yè)化企業(yè)。公司擁有112個(gè)特大養(yǎng)殖集團(tuán)，6萬多家養(yǎng)殖戶，3000多個(gè)經(jīng)銷商網(wǎng)點(diǎn)，2500家規(guī)模養(yǎng)殖場，已經(jīng)形成完整的全國銷售網(wǎng)絡(luò)。國際市場輻射南美、中東、東南亞等地。

    企業(yè)眾多產(chǎn)品不經(jīng)過經(jīng)銷商的渠道出售，而是采用了自主營銷分銷的模式，在全國各地設(shè)立了3000多個(gè)經(jīng)銷商網(wǎng)點(diǎn)，形成了完整的全國銷售網(wǎng)絡(luò)，由企業(yè)直接將產(chǎn)品出售給養(yǎng)殖集團(tuán)，從而避免了因中間商造成的價(jià)格虛高問題。企業(yè)和60多個(gè)特大養(yǎng)殖企業(yè)形成合作伙伴關(guān)系，并且有著龐大的散養(yǎng)市場。制劑產(chǎn)品銷往除西藏以外的全國各地，原料藥出口歐洲、南美、東南亞、中東等國家，年銷售額過億元，并呈現(xiàn)逐步增長的趨勢。

    陽光本草藥業(yè)因其卓越的企業(yè)管理能力和文化打造力，已經(jīng)成為行業(yè)健康良性發(fā)展的典范。我公司現(xiàn)有職工149人，其中高級職稱4人，中級職稱6人，初級職稱1人，職工中75%以上人員畢業(yè)于畜牧獸醫(yī)和醫(yī)藥化工以及中藥專業(yè)，具備專業(yè)化獸藥生產(chǎn)的人才條件。 五年來公司在提升人員素質(zhì)上，做到了有計(jì)劃的組織全體員工學(xué)習(xí)獸藥法律法規(guī)、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及各種專業(yè)技術(shù)知識，增強(qiáng)了員工的工作意識和質(zhì)量意識。先后制訂、完善了各項(xiàng)管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程等文件1600多個(gè)，能嚴(yán)格按獸藥GMP的要求組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。GMP領(lǐng)導(dǎo)小組堅(jiān)持每年組織自檢小組對廠房設(shè)施、設(shè)備、物料管理、衛(wèi)生管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、驗(yàn)證、文件、銷售等進(jìn)行檢查，能及時(shí)督促整改不符合項(xiàng)，保證了產(chǎn)品出廠合格。

    保定冀中藥業(yè)有限公司由三位股東共同出資建立，分別為：呂俊喬占有份額53.5%，王淑榮占有份額24%，劉方華占有份額13%，資金共計(jì)5000萬元整。公司不設(shè)董事會，設(shè)執(zhí)行董事一人，執(zhí)行董事為公司法定代表人，對公司股東負(fù)責(zé)，由股東會選舉產(chǎn)生。執(zhí)行董事任期三年，任期屆滿，可連選連任。

    公司立足于國內(nèi)和國際市場，通過整合業(yè)內(nèi)產(chǎn)、學(xué)、研、政等各種資源，開展自主研發(fā)和聯(lián)合開發(fā)，構(gòu)筑技術(shù)壁壘，充分發(fā)揮產(chǎn)品創(chuàng)新優(yōu)勢和售前、售中、售后全程服務(wù)優(yōu)勢，將陽光本草打造成為中國獸藥領(lǐng)域高科技的、專業(yè)化的、創(chuàng)新型的具有國際市場開拓能力的龍頭示范性企業(yè)，為提高健康生活品質(zhì)做出積極貢獻(xiàn)。