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    將在癌癥大數據平臺的基礎上建立中國人群癌癥突變信息數據庫，繼而通過對癌癥突變信息的研究找到中國人群癌癥突變的共性，為準確的分子診斷提供基礎。前期，我們將先建立在中國高發(fā)的癌癥肺癌、胃腸道腫瘤、乳腺癌、腦瘤的腫瘤分子特征譜。后期將視發(fā)展情況擴展到其它類腫瘤。具體方案為：我們將與安徽省省立醫(yī)院和安醫(yī)大附屬一醫(yī)院等大型三甲腫瘤醫(yī)院合作，收集腫瘤樣本；通過我們自主搭建的高通量測序平臺和大數據分析平臺，對腫瘤樣品進行深度測序和分析，搜尋導致腫瘤的關鍵基因突變，探索監(jiān)測癌癥發(fā)生早期發(fā)生以及轉移的生物標志物；結合常見的腫瘤驅動基因突變和基于中國人群特色的關鍵基因突變設計個性化的腫瘤基因檢測panel，并制定建立不同類型腫瘤樣本的臨床基因檢測的標準流程和規(guī)范，為基因篩查診斷提供新手段，和制定病人的治療方案提供參考。同時研制或開發(fā)針對常見癌癥的基因檢測試劑，降低試劑成本，經過臨床樣本驗證后在醫(yī)院通過臨床試驗的方式進行應用示范。

    1.解決了肺癌樣本的檢測靈敏度問題。一方面一些樣本由于所含的腫瘤細胞少加上基因突變的豐度較低，檢測靈敏度不夠； 另外一方面由于臨床活檢樣本量很少，提取腫瘤組織基因組DNA的量就很低，影響建庫和隨后的高通量測序數據質量問題。我們通過優(yōu)化核酸提取方法和條件，采用多重PCR擴增目的基因序列和芯片雜交技術富集基因片段，逐一解決上述問題。提高了基因檢測的靈敏度。
2.開發(fā)了一種方法多重效用的分子基因檢測手段。針對有些肺癌腫瘤組織獲取困難和組織樣本獲得量少，研發(fā)了可以檢測低至10ngDNA的組織樣本和外周血樣本的基因檢測手段，同時一次檢測可以獲得多達300個以上位點的突變信息，可以節(jié)約費用和時間。
3.高效分析生物測序大數據。 針對臨床診斷和治療的時效性要求，開發(fā)快速對高通量測序產生的大數據進行加工和處理，做到當天測序數據完成，當天完成數據分析結果。
4.肺癌的一個亞類-小細胞肺癌目前的治療手段局限于放化療，迫切需要研發(fā)新的治療手段和生物標志物。我們通過高通量技術和分子生物學手段，研發(fā)針對小細胞肺癌的潛在的分子治療方案和可能的治療選擇的分子基因標志物。

    基于高通量測序的癌癥基因檢測與精準醫(yī)療的實現和實施，能優(yōu)化醫(yī)療資源配置，幫助提高臨床治療水平，降低醫(yī)療費用，提高患者的生活質量，延長患者壽命。提高腫瘤治療水平打破腫瘤領域現有技術壁壘，造福萬千桑梓。本項目的實施對分子診斷行業(yè)上游的原材料產業(yè)主要包括二代測序儀和常規(guī)基因測序設備和試劑，分子診斷試劑盒等和醫(yī)院、體檢中心以及第三方獨立實驗室等下游的大健康產業(yè)具有明顯的帶動作用。

    以本項目開發(fā)的技術和多基因檢測分子試劑盒，依托中科院強磁場科學中心、中科院創(chuàng)新院成果轉移轉化平臺和合肥中科金臻生物醫(yī)學有限公司，開展科技成果的轉移、轉化。開展癌癥基因檢測與精準醫(yī)療應用，服務廣大患者，產生經濟收益，輻射帶動安徽省精準醫(yī)療產業(yè)發(fā)展和投資，帶動30多人的就業(yè)，創(chuàng)造顯著的經濟效益。

    基于高通量測序的癌癥基因檢測與精準醫(yī)療的實現和實施，能優(yōu)化醫(yī)療資源配置，幫助提高臨床治療水平，降低醫(yī)療費用，提高患者的生活質量，延長患者壽命。提高腫瘤治療水平打破腫瘤領域現有技術壁壘，造福萬千桑梓。本項目的實施對分子診斷行業(yè)上游的原材料產業(yè)主要包括二代測序儀和常規(guī)基因測序設備和試劑，分子診斷試劑盒等和醫(yī)院、體檢中心以及第三方獨立實驗室等下游的大健康產業(yè)具有明顯的帶動作用。

    臨床醫(yī)院對肺癌患者的診斷主要基于影像和病理數據判斷，缺乏分子基因數據用于輔助診斷。而患者的病理信息主要通過活檢穿刺獲得少量樣本，這些樣本分成兩部分，一部分用于臨床病理；另外一部分用于分子基因診斷試劑的開發(fā)。為進一步擴充分子基因診斷試劑的適用范圍，根據中國人群肺癌的基因變異數據庫設計16個致癌基因的316個位點區(qū)域。
基于高通量測序與大數據分析和分子生物學研究挖掘臨床已有靶向藥物的標靶基因和臨床診斷、治療和預后有指導意義的基因標志物，成功發(fā)現針對小細胞肺癌的潛在分子治療的藥物選擇和療效判斷起指導作用的兩個基因分子標志物。

    癌癥是一系列基因突變導致的疾病。每一個患者的癌癥都有自己獨特的基因突變特征。這就要求須對每個患者“區(qū)別對待”，也就是說要進行個性化的基因精確診斷和治療。精準醫(yī)療是一種基于患者基因病理分型特征的綜合使用藥物以及物理治療手段的新型個體化斷和治療策略。其相關產業(yè)鏈涉及疾病的基因檢測、個性化用藥、大數據產業(yè)以及相關的檢測試劑、裝備制造等產業(yè)，是新興的大型產業(yè)集群。精準醫(yī)療已納入《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》并正式公布了精準醫(yī)學研究重大專項研發(fā)計劃。這種新的醫(yī)療模式及其產業(yè)將會極大顛覆目前的醫(yī)療診治模式，提高醫(yī)療資源的有效利用率，同時會促進一大批新興產業(yè)的興起。高通量測序是一項國內外先進的新型基因測序技術。高通量測序技術以多基因、多位點的集成式檢測，一次性檢測與腫瘤發(fā)生密切相關的基因位點，通過對癌癥的產生追源溯本，將病因追尋到基因水平，在診斷和治療過程中充分考慮癌癥患者病人的個體差異，從而達到治療效果最大化和副作用最小化?；谘貉h(huán)腫瘤DNA和基于高通量測序技術的檢測手段可以在腫瘤診治過程中和治療后，為檢測治療效果和監(jiān)測疾病復發(fā)、轉移，治療中和預后監(jiān)測療效提供全新的模式，為患者提供快速、有效、可靠的預后療效監(jiān)測新型方案。

    通過 “產學研”協(xié)同創(chuàng)新，完成上述項目科技目標和科技服務目標，朝著解決將科技成果應用于臨床的技術瓶頸的方向，建設一個從技術開發(fā)、工藝優(yōu)化、標準規(guī)范到臨床驗證的腫瘤防診治創(chuàng)新支撐體系開展腫瘤基因檢測與精準治療的臨床方案的示范、應用和推廣，快速帶動安徽省和全國的精準醫(yī)學相關產業(yè)的發(fā)展。

    中科金臻公司主要依靠我們技術團隊開發(fā)基于高通量測序基因檢測技術和產品，2017年到2018年度（項目期間）取得了很大的成績：
1.中科金臻公司所屬的中科金臻醫(yī)學檢驗所的基于高通量測序的癌癥基因檢測做到依據樣本的分類開展標準化操作，保持了基因檢測結果的穩(wěn)定性和可靠性；
2.中科金臻公司所屬的中科金臻醫(yī)學檢驗所參加2017年衛(wèi)生部臨床檢驗中心的高通量測序的室間質評并獲得了100分的滿分；
3.中科金臻公司開發(fā)了基于多種腫瘤的靶向用藥的基因檢測試劑和服務產品以及針對易感人群的遺傳性腫瘤的基因篩查產品和服務；
4.中科金臻公司和中國科學院合肥物質科學研究院的技術團隊一起申請了兩項專利；
5.中科金臻公司的技術團隊獲得了2017年度合肥“江淮硅谷”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊稱號；
6.中科金臻公司的銷售收入相比上一年度提高了300%。