伏立諾他原料及其膠囊劑的開發(fā)

2016年

應用技術

成熟應用階段

成果簡介

　　本項目屬藥學領域，新藥開發(fā)方向。
　　項目組按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關于化學藥品注冊分類有關3.1類新藥的技術要求，先后完成伏立諾他的原料合成工藝、中試放大、制劑工藝研究、原料藥和制劑的質量標準與穩(wěn)定性考察等臨床前的研究工作，并于2011年6月通過福建省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處組織的專家組現場考核，并將注冊資料上報國家局。于2015年4月底獲得臨床批件。
　　本項目以...

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